''Вічнозелені'' шахрайські патенти – легалізоване рабство для українців
Багато з наших співвітчизників, які бували в країнах ЄС, дивуються цінам на ліки. Виявляється, ціни на низку препаратів в країнах Заходу нижчі від українських. Більше того, можна бути впевненим у тому, що препарат, куплений у Польщі чи Словаччині, дійсно працює, адже його склад повністю збігається із зазначеним у листку-вкладиші. Натомість українці часто стають жертвами фальсифікату, але мова зараз не про це... Чому ж у нас такі непомірно високі ціни? Одна з причин, про які мало хто говорить – патентні монополії, через які на ринок України не можуть потрапити більш дешеві аналоги препаратів.
Декілька слів про патенти на препарати
Багато з нас помилково вважають, що фармацевтичні компанії роздувають ціни на препарати, адже собівартість виготовлення ліків разюче відрізняється від ціни, яку бачить споживач в аптеках. Якщо мова йде про якісно новий препарат (тобто нову діючу речовину), то на його винайдення фармкомпанія витрачає десятки і сотні мільйонів доларів. Адже недостатньо просто синтезувати речовину, потрібно провести численні дослідження на культурах клітин, на тваринах, а потім вже і на людях. Коли ви читаєте в інструкції положення про побічні явища, режим дозування чи протипоказання, то майте на увазі, що по кожній з цих позицій проводилися тривалі дослідження.
Для прикладу, Управління за санітарним наглядом з якості харчових продуктів та медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) перш ніж допустити препарат на ринок США, вивчає декілька мільйонів сторінок звітів стосовно проведених до клінічних та власне клінічних досліджень. Безумовно, пройшовши такий складний шлях від ідеї створення препарату до його впровадження в медичні протоколи, фармацевтична компанія витрачає величезні кошти, які намагається повернути за декілька років.
Так от, коли фармкомпанія створює якісно новий препарат, то вона отримує патент. Це законне право виробника, яке унеможливлює виробництво цієї діючої речовини іншими компаніями. В країнах Європейського Союзу та в Україні термін дії патенту становить 20 років. Це доволі справедлива регуляція, яка дозволяє виробнику отримати прибуток за свій винахід. Після спливання терміну дії патенту вже інші фармкомпанії можуть вільно виробляти ліки з цією діючою речовиною, даючи препаратам свої назви. Такі препарати називаються генериками. Вони в декілька разів дешевші за оригінал, тому що виробник генерику не має проводити жодних досліджень, окрім того, що показати істинність складу свого препарату.
Як патентні схеми б'ють по кишені українців
Нескладно зрозуміти, що доходи від продажу ліків після спливання терміну дії патенту суттєво зменшуються (інколи в декілька десятків разів). Ринок генериків для України є особливо актуальним через скрутне фінансове положення українців. Тому деякі виробники препаратів ідуть на відверті спекуляції з патентами, при цьому в юридичній площині до них неможливо пред'явити жодних претензій.
Для того, аби тривалий час залишатися в якості єдиного виробника лікарського препарату, деякі фармацевтичні компанії вдаються до отримання так званих "вічнозелених патентів". Це коли один і той самий препарат протягом тривалого часу (більше 20 років) отримує різні патенти на різні форми діючої речовини. Наприклад, фармацевтична компанія отримує патент на речовину Х, але після спливання 20-річного терміну отримується новий патент на спосіб лікування хвороби натрієвою чи магнієвою сіллю речовини Х, що, по суті, є одним і ти самим препаратом. Таким чином, фармкомпанії штучно подовжують дії патентів, що дозволяє їм отримувати надприбутки.
Організація "Пацієнти України" за підтримки USAID та фонду Відродження провела дослідження " (Без) коштовна медицина". За результатами опитування, майже 80% українців, що лікувалися в умовах стаціонару, складно було знайти кошти на ліки, які були необхідні для лікування. 94% українців вважають, що основною проблемою української медицини є високі ціни на ліки.
Законопроект N7538 – кінець патентному шахрайству
Такі схеми з патентами є відвертим шахрайством, що суперечить усім моральним засадам сучасного цивілізованого світу. Якщо відкрити базу даних Всесвітньої організації з інтелектуальної власності (WIPO), то можна чітко побачити, що Україна є одним із світових лідерів по кількості наданих патентів у медичній галузі. І це при тому, що за рівнем розвитку науки та кількістю винаходів ми у аутсайдерах.
Покласти край недоброчесним компаніям, які використовують недосконале законодавство для спекулятивного завищення цін на ліки, допоможе проект N7538 закону "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей", який був зареєстрований 1 лютого 2018 року. Цим законом пропонується введення таких новацій:
- суттєве розширення переліку технологій, на які більше не поширюватиметься правова охорона;
- можливість подання заявки у електронній формі;
- надання права будь-якій особі подавати заперечення проти заявки на винахід до відповідних закладів експертизи;
- розширення прав та обов'язків суб'єктів прав на винаходи чи корисні моделі;
- передбачається можливість визнання прав на винахід чи корисну модель недійсними у адміністративному порядку.
Враховуючи вищезгадані положення, то цей закон міг би покласти край "вічнозеленим" патентам у сфері виробництва лікарських засобів. Згідно з цього закону, правова охорона більше не поширюватиметься на нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу. Тобто нові патенти на солі, складні чи прості ефіри, композиції та інші форми діючої речовини не вважатимуться такими, які мають право на патент.
Саме проти ведення практики "вічнозелених" патентів вже два роки поспіль виступає Всеукраїнська мережа людей, що живуть з ВІЛ. 6 лютого біля приміщення Київського апеляційного господарського суду зібралися пацієнти цієї організації із закликом до суддів не підтримувати дії постачальників життєво важливого препарату для ВІЛ-позитивних людей Лопінавір/Ритонавір. Через отримання "вічнозеленого" патенту Україна вимушена купувати саме цей препарат, а не його генерик, який нічим не відрізняється за складом. На акції пацієнтів діяв імпровізований пункт обміну валют, де за 1 долар США давали 146 гривень. Саме за таким курсом держава купує цей препарат для ВІЛ-інфікованих людей.
Крім того, згідно із законопроектом N7538 вводиться положення (або виключення) Болар. Це поправка до закону, що була прийнята Конгресом США у 1984 році. За цією поправкою компанія, що планує випускати генерик, має право розпочати дослідження та інші дії для отримання торгової ліцензії на випуск генеричного препарату ще до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Таким чином, вихід на ринок генерику значно пришвидшується – одразу після закінчення терміну дії патенту.
Ще одним позитивом цього законопроекту стане запровадження практики примусового ліцензування згідно з положеннями ТРІПС, що дозволить країнам, що розвиваються (таким як Україна) отримувати більш дешеві аналоги оригінальних препаратів.
Варто зазначити, що над законопроектом N7538 активно працювали і представники громадянського суспільства. До розробки положень закону долучилася Всеукраїнська мережа людей, що живуть з ВІЛ (БО "Мережа"), та Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності України (НАПрН). Робота над цим законопроектом є однією з умов виконання Угоди про Асоціацію з ЄС.
Інтереси українців понад усе
Одразу зазначимо, що в Україні є чимало противників ухвалення цього закону, які використовують численні важелі впливу на чиновників та суспільство, аби протидіяти вільному доступу до ліків. Але ми маємо зрозуміти, що держава Україна перш за все має опікуватися інтересами громадян, які живуть на цій землі і сплачують податки, а не інтересами окремих компаній.
Громадська організація "Платформа Здоров'я" закликає громадські об'єднання гуртуватися довкола цього вкрай важливого питання. Ми маємо чинити суспільний тиск на законодавців задля того, аби цей законопроект врешті було ухвалено. Ми вдячні впливовим міжнародним організаціям, які ще на стадії розробки законопроекту відгукнулися з позитивним меседжем щодо змін механізмів регуляцій у сфері патентування винаходів та корисних моделей. Зокрема, законопроект N7538 позитивно оцінили Програма розвитку ООН (UNDP BPPS), та Європейське відділення Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO Europe), що підтверджується їх спільним листом N376/17 від 14.12.2017.
У той же час, Український національний комітет Міжнародної торгової палати, (ICC Ukraine) у листі-звернені N455 від 14.11.2017 та Американська торгівельна палата України (ACC Ukraine) у листі N769 від 15.11.2017 в цілому позитивно оцінили ідею нового законопроекту, але саме норма, що стосується генериків, їх, з очевидних причин, не влаштовує. За словами експертів цих організацій, модифіковані діючі речовини, насправді, можуть вважатися якісно новими, адже хімічна модифікація може покращувати біодоступність та ефективність того чи іншого препарату. Але Україні не варто йти таким шляхом, і положення законопроекту N7538 про модифікації лікарських речовин потрібно приймати.
Благодійна організація "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД" позитивно оцінила законопроект, зокрема положення щодо припинення практики "вічнозелених" патентів, приведення в дію виключення Болар та практики примусового ліцензування відповідно до угоди ТРІПС.
Нам потрібно зважувати і на малоефективність патентної системи затвердження нових препаратів. Так, за даними дослідження Prescrire, більше 50% нових препаратів, які поступають на світовий ринок, насправді не є новими з точки зору терапевтичної доцільності. Тільки 7% ліків мають покращені властивості, а справжнім проривом можна вважати тільки 2% препаратів.
У листах ПРООН, ВООЗ та БО "Мережа" до Кабінету Міністрів України позитивно оцінюється бажання України змінити механізми регуляції, а також надаються деякі рекомендації, які дозволять повністю гармонізувати патентне законодавство до міжнародних стандартів та стандартів ЄС. Але найголовнішим досягненням нового закону, безперечно, стане кінець практиці "вічнозелених" патентів, які ставлять українських пацієнтів у без того скрутне становище.
Тому ми закликаємо Верховну Раду якнайшвидше прийняти цей законопроект.
