Дивні законодавчі пріоритети МОЗ або кому потрібен мегарегулятор на ринку лікарських засобів
Ситуація, яка склалася в Україні на даний момент є найбільш сприятливою для здійснення системних перетворень. Не оминає ця тенденція і галузь охорони здоров'я, на неефективність управління якою не нарікав лише лінивий. Не даремно саме на пост Міністра цієї галузі було запрошено варяга Сандро Квіташвіллі і він спільно з Стратегічною дорадчою групою опрацьовує і вже наближається до втілення системної реформи сфери охорони здоров'я саме у розрізі переведення її на сучасні методи управління. Ключовим фокусом даної роботи є унормування відносин "держава-лікар-пацієнт". При цьому сфера ринку ліків дещо випадає з цього фокусу, ну хіба-що Пацієнти України добиваються, щоб закупівля препаратів для лікування епідеміологічних хвороб (ВІЛ/СНІД, гепатит, туберкульоз та інші) має відбуватися під чітким контролем міжнародної спільноти, бо практика провалу термінів закупівель ліків для цих категорій населення стає хронічною. А не варто й говорити, яким ласим шматочком є ринок, клієнти якого не можуть не купляти товарів, бо це несе суттєві ризики не лише для здоров'я, а для життя. Мрія, а не ринок, що в українських реаліях переважно стимулює підвищений ризик корупціності. То ж давайте подивимося що саме відбувається зараз, які процеси тривають на ринку ліків, як його планує реформувати команда "життя по-новому".
Пригадується, що максимальна кількість уваги завжди в медичній галузі приділялася проведенню тендерів щодо закупівлі ліків, тобто забезпеченню пацієнтів необхідним лікуванням. Зараз, так виглядає пріоритети таки змінилися – це питання не лише перестало бути під контролем першого заступника Олександри Павленко, а й випало з пріоритетів законодавчого регулювання з ініціативи МОЗ. Хоча це дуже дивно, бо сама Олександра є юристом і координує підготовку законодавчих ініціатив міністерства. Натомість, у переліку пропонованих до громадського обговорення новацій є зміни до закону України "Про лікарські засоби", відповідно до яких державну реєстрацію лікарських засобів, а також контроль у сфері обігу ліків буде здійснювати єдиний національний уповноважений орган, аналогічний Державній службі з лікарських засобів (Держлікслужба) (див на малюнку пояснювальну записку до цієї ініціативи).
Як наголошується в пояснювальній записці до документа, "проект розроблений з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю над обігом лікарських засобів з європейським законодавством. Згідно загальноєвропейської моделі, державне регулювання у фармацевтичній галузі здійснюється одним національним уповноваженим органом (national competent authority), що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів". Переваги єдиного уповноваженого органу, на думку авторів ініціативи, полягають у зручності для суб'єктів господарювання. Зокрема, це наявність "єдиного вікна" для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів: ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів для клінічних досліджень, ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю, висновків та сертифікатів належної виробничої практики (GMP) і належної дистриб'юторської практики (GDP), реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, дозволів на проведення клінічних досліджень та інше.
Насправді в розвинених країнах реєстрація препаратів та фармаконагляд, пов'язані з клінічними випробуваннями, адміністративно відокремлені від систем забезпечення якості та доступності ліків. Зокрема в ЄС існує окремий орган, який здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, проведення клінічних випробувань і фармаконагляду – Європейське Медичне Агентство (EMA European Medicines Agency. Моніторинг ж якості лікарських засобів здійснює Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров'я (EDQM European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Досвід Польщі також свідчить про ефективність розмежування цих функцій. Служба реєстрації лікарських засобів і медичного устаткування і біоцидних препаратів здійснює реєстрацію лікарських засобів і медичного обладнання в Польщі, у разі реєстрації не по централізованій загальноєвропейської процедурі. Питаннями ж моніторингу якості лікарських засобів відає Головна фармацевтична інспекція. У Німеччині, найбільш економічно ефективній країн ЄС, теж окремо функціонують два органи. Федеральний інститут лікарських засобів та медичного обладнання (Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (ВfArM), відповідальний за державну реєстрацію, фармаконагляд лікарських засобів і медичного обладнання в Німеччині. Ця організація має статус незалежного державного федерального органу. Функція моніторингу якості лікарських засобів покладено на Центральний орган з охорони здоров'я у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення (ZLG) (German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices) Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.
То ж хоча ця законодавча ініціатива подається як імплементація європейської практики, по суті вона є спробою посилити і розширити повноваження Держлікслужби України і веде до створення єдиного держрегулятора з монопольним впливом на фармринок.
Не дивно, що Європейська бізнес асоціація в Україні розкритикувала ініціативу юристів МОЗ, зазначивши, що: "Нова/стара ідея, яка несподівано з'явилася на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України – це передати функцію державної реєстрації ліків Державній службі з лікарських засобів (Держлікслужба), яка займається контролем якості лікарських засобів. Об'єднання цих двох стратегічно важливих функцій в нашій країні під керівництвом одного відомства може створити для нього монополістичні умови, що дуже ймовірно спровокують появу нових корупційних схем. На тлі заяв уряду про нульової толерантності до корупції, такі кроки виглядають незрозумілими і непослідовними ", – повідомляється в прес-релізі ЄБА.
ЄБА зазначає, що це не вперше в Україні намагаються створити монополіста-мегарегулятора на ринку ліків. Трохи менше року тому екс-голова Держлікслужби Олексій Соловйов (довірена особа Азарова та Бахтеєвої, помічником якої він зараз є) не встиг її реалізувати, з причини своєї відставки. Вона стала наслідком тривалої громадської кампанії, що підняла назовні факти побудови Соловйовим масштабних корупційних схем і тісних зв'язках з власником "Дарниці" та депутатом від Блоку Петра Порошенка Г. Загорієм. Після відставки О. Соловйова в квітні 2014 ініціативу розширення повноважень Держлікслужби на публічне обговорення, а так само на розгляд Кабінету міністрів України винесла виконуюча обов'язки керівника відомства Інна Демченко, близька подруга і партнер по бізнес-схемами Тетяни Бахтєєвої. Дана спроба супроводжувалася масованої кампанією в ЗМІ, фіктивними мітингами на підтримку, однак зазнала невдачі в наслідок негативної реакції з боку представників фармацевтичного бізнесу.
Не дивно, що діючий голова Держлікслужби Михайло Пасічник, як би це не було не притаманним для державного чиновника, відмовляється від додаткових повноважень для очолюваної ним структури: "Це не ініціатива Держлікслужби, це ініціатива МОЗ. У європейських країнах є різні підходи до таких регуляторних органів, але мені здається, що таке об'єднання не є на сьогодні гостро необхідним і своєчасним. Воно неактуальне", – повідомив чиновник "Інтерфаксу".. Насправді ж, голова Держлікслужби намагається захистися від можливого втягнення цієї структури і його, як її очільника, у корупційні схеми, які неодмінно прийдуть зі створенням додаткових регуляторних можливостей. У світлі активізації боротьби з корупцією, така обачність виправдана...
На цьому прикладі чітко видно, як під прикриттям гарних слів про євроінтеграцію та дерегуляцію можна, насправді, створити монстра. І, що найбільш сумно – старі ідеї махінаторів, непокараних за свої вчинки, продовжують хвилювати душі чиновників ново призову. Та що найбільш сумно, що в пріоритетах цих "нових" таки не інтересів пацієнтів, а банальний переділ фармринку.
Блог автора – матеріал, який відображає винятково точку зору автора. Текст блогу не претендує на об'єктивність та всебічність висвітлення теми, яка у ньому піднімається. Редакція "Української правди" не відповідає за достовірність та тлумачення наведеної інформації і виконує винятково роль носія. Точка зору редакції УП може не збігатися з точкою зору автора блогу.
